隨著制藥行業新技術、新藥物的不斷涌現，生產工藝自動化、信息化水平不斷提升，制藥行業對智能化的要求越來越高。作為我國重要的藥品生產和出口基地，東北制藥近年來在制藥生產線智能化升級的道路上不斷探索，為制藥領域轉型升級開辟出一條新路。

作為全國第一家原料藥智能化生產線，東北制藥吡拉西坦生產線完成智能化改造以來，已平穩運行半年多。改造后，產品收率提升0.22%，主要技術經濟指標已超過歐洲原研藥廠商。

“三步走”建成智能化生產線

吡拉西坦一般出口至歐盟等國家。為滿足出口需求，2017年，東北制藥決定投資3000萬元建立吡拉西坦產品智能化生產線。

全球最大的吡拉西坦生產線智能化改造，幾乎沒有經驗可循，難度可想而知。項目確定后，東北制藥立即簽約國內頂尖的、有智能化經驗的設計企業，著手建立集自動化、信息化、智能化全要素一體的原料藥生產線。

智能化制藥系統，以計算機集散控制系統(DCS)為核心。在實施智能化改造中，負責該生產線的203分廠管理技術骨干多是摸著石頭過河。

智能化改造的最大難點當屬一步反應的工藝控制，既要兼顧罐內物料的實時狀態，又要控制反應體系的溫度和壓力，堪稱智能化項目推進的“攔路虎”。分廠智能化項目組聯合設計方專家多次專項討論，最終得出一套最適合實際生產的解決方案。

某步化學反應的溫度控制是難點之一。工藝控制點標準嚴苛，反應過程較為劇烈，導致冷媒溫度難于控制，項目實施前期，分廠收集了大量的數據，做足準備，終將這個難點攻克。

自2017年的單一酯化反應罐自動執行酯化反應溫控程序，到2018年的單條自動化控制生產線，再到2019年的全覆蓋式智能化控制生產系統，203分廠吡拉西坦智能化項目組成員堅持“辦法是想出來的”“潛力是逼出來的”，按自己設定的三年“三步走”計劃，攻堅克難，一步一個腳印奔向成功。2019年2月，吡拉西坦智能化生產線終于建成。

樹立“智能制造”行業標桿

智能化系統可以確保生產安全可靠，降低生產運營成本，穩定提升產品質量，并提升了扁平化生產管理水平，降低由人員操作失誤導致偶發性偏差的可能。

建成后的生產線智能化覆蓋全工序，投運率達到90%以上。作為全國第一家原料藥智能化生產線，該項目樹立了“智能制造”行業標桿。

2019年9月，東北制藥吡拉西坦原料藥通過歐洲藥品質量管理局現場檢查，獲得EDQM簽發的CEP(歐洲藥典適用性認證)證書，成為國內吡拉西坦原料藥生產企業中唯一一家獲得該證書的企業。

這意味著，該智能生產線質量體系得到了國際藥監機構認可，其產品也將被允許繼續在歐盟高端醫藥市場進行銷售，將提升該產品的國際地位。目前，東北制藥吡拉西坦產品遠銷全世界50多個國家和地區。

據了解，通過智能制造新模式，東北制藥已建成一個中心、三個平臺、五大系統，打造了國內領先的醫藥智造產業園，全面提升了創新力與競爭力。

未來，東北制藥將充分發揮國家級醫藥智能制藥示范作用，系統實施生產、倉儲物流體系自動化、智能化改造，實現生產操作智能化、中控全程可視化、系統運行柔性化，落實“健康中國”戰略和企業醫藥大健康產業布局。

關鍵詞： 原料藥