出品 | 虎嗅醫療組

作者 | 陳廣晶

題圖｜視覺中國

集采之后，高值耗材使用再收緊。

3月21日，國家衛健委發布操作規范，對藥物球囊、冠脈支架和髖膝關節臨床使用進行約束。

這意味著，部分原本可以接受相關手術的人群將不符合條件，藥物球囊、冠脈支架、髖關節、膝關節等高值耗材的使用將受到更加嚴格的限制。

盡管部分業界人士認為，這一規范只是對日常診療行為的描述，不宜過度解讀，但是在其中還可以看到，相比此前的規范，新規范對藥物球囊、冠脈支架、髖關節、膝關節的適用范圍等要求更加具體、詳細，且有所收緊。

比如：全髖關節置換術適應癥中，原本只寫明了“股骨頭缺血”，現在則具體到了分型。

在球囊、支架領域，藥物球囊也必須在血管堵塞＞50%時方能使用；慢性穩定冠心病要求在病變直徑狹窄≥90%等情況才能適用；生物可吸收支架要在中等或以下復雜程度的病變中使用，并強調在新循證醫學證據出現前，不建議超范圍使用。

對藥物球囊使用，還特別強調了冠脈破裂、球囊破裂等此前關注較多的問題。

這也在一定程度上給相關高值耗材使用戴上了“緊箍咒”，是冠脈支架、髖關節實行國家帶量采購以來，對其市場的進一步規范、限制。

在其背后，是整個支架、骨關節等高值耗材臨床使用格局的重塑。

支架使用，曾70%以上不盡合理

經皮冠狀動脈介入治療技術（英文縮寫：PCI），也就是人們常說的“做支架”，自從上世紀90年代引入中國以來，快速發展，其核心器械支架，也從最初的裸金屬支架，逐漸發展到鉻合金藥物洗脫支架 ，乃至生物可吸收支架。

目前這項技術在中國已經非常成熟，成為心內科的主要治療方式，《2019年國家醫療服務與質量安全報告》顯示，其死亡率已經穩定到了0.23%這一較低水平 。

從總量上看，中國也已經成了全球開展PCI手術最多的國家。每年應用的支架數量超過百萬個，催生了一個規模達百億的龐大產業。

在這個快速增長的“救命”技術領域，不合理使用的情況長期存在。

《國家心腦血管健康與疾病報告2019》顯示，急診的PCI治療率明顯增加，溶栓治療率下降。急診介入治療率達到了45.9%。到2018年，中國大陸地區（包括軍隊醫院）冠心病介入手術總數從快速增加到了91.5萬例以上。其中相當比例的病例處置并不合理。

上述報告中記錄的一項多中心研究顯示，在中國4家心臟中心接受治療的，至少一支冠脈狹窄≥50的5875個穩定性冠心病患者中，20%冠脈介入治療不適宜；3452 例接受介入治療的患者中，20.9%以上確定指征選擇不適宜，51.1%以上可能事宜，只有28%確定是適宜的。

在濫用背后，是巨大的利益輸送空間。官方曝光的心內科貪腐案件顯示，一套支架的回扣可以達到2000元、一條球囊的回扣500元到1000元。江蘇省某三甲醫院原副院長、心內科專家，在其歷任心內科冠脈組組長、副主任、院長助理、副院長等職務期間，在冠脈耗材購銷環節受賄總額超過千萬。

經濟利益刺激下，盡量多放置架，在人體內建筑“鋼鐵長城”的情況，也受到很多詬病。

北大醫學部心臟病學系主任、北大人民醫院心血管疾病研究所所長胡大一前幾年接受央視、瞭望新聞周刊等媒體采訪時就曾表示，在歐洲穩定病人的做支架的不到一半，只有四成多，而中國則有接近八成。國外很少有給一個病人裝3個以上支架的情況，國內5到10個都常見。

這不僅造成了經濟上的浪費，對患者生命安全也是一種威脅。在央視報道中，胡大一曾直言：支架濫用已經成了心血管病人最大的隱患。

集采一年，情況好轉了嗎？

可以說，2020年11月在天津落幕的冠脈支架集采，也正是要擠干中間水分，讓支架為代表的高值耗材的使用回歸到合理的軌道上來。經過那次集采，冠脈支架從均價1.3萬元降到了千元以下，最低價不到700元，中選產品平均降價93%。

降價后，更多患者用上了冠脈支架。IQVIA艾昆緯顯示，2021年冠脈支架集采結果在全國各省陸續進入執行階段之后，當年中國PCI手術的量大幅提升——相比2020年增長了42%，總量達到137.5萬例；所用支架總量超過了210萬個，同比增長45%。

然而，更多人用上支架，并沒有解決使用不合理的問題。在中選支架用量增長，節約大量醫?；鸬谋澈?，PCI治療中的利益輸送空間仍然存在，處置不盡合理、患者沒有拿到實惠的問題也還是存在。

有接近醫保局的專家曾在行業會議上透露，支架集采之后，心臟彩超等一些檢查項目迅速補上，又把帶量采購支架省下來的上萬元空間填滿了。這些項目本來是要確定使用支架的合理性，最后還是要由患者來買單。

更重要的是，當時尚未全面集采的藥物球囊和生物可降解支架也有替代集采支架的勢頭。首都醫科大學國家醫療保障研究院、北京大學第一醫院等機構曾聯合做過預測，2021年10.68%的患者會使用替代產品，費用占到68%以上。預計有6.02%的患者會用到藥物球囊。

上述研究的最后，研究者就特別提示了要加強對“藥物涂層冠脈球囊和生物可吸收冠脈支架臨床使用合理性”的關注。

這一點在后來的實踐中得到了證實。樂普醫療在其半年報中也透露，集采涉及的金屬藥物支架經營業務顯著下降，但是創新產品組合，包括可降解支架、藥物球囊、切割球囊等，較去年同期有1951.55%的增長。第三季度仍保持了強勁的增長態勢。

2021年9月國家聯采辦回應冠脈支架供應情況的時候，也點名藥物球囊，稱其雖然使用總量不大，但是增長速度很快。盡管有合理的因素，但是“考慮到藥物球囊價格在2萬元左右，不排除其他非正常因素導致”。

降價可以讓更多人用得起支架，但是“人人用得起”，不代表“人人都要用”。什么情況下需要做支架、該用何種支架，卻不是降價或支付方式調整的“指揮棒”，可以給出答案的。

更加規范，一部分患者將不能使用

這個答案，衛健主管部門正在試圖給出。

可以看到，國家衛健委在發文中就已開宗明義，就是要“進一步規范醫療行為”、“促進相關耗材合理使用”、“保障醫療質量安全”，“維護患者健康權益”。

盡管認為不必過度解讀，業界人士還是認可，新的操作要求“肯定更加規范”了。

值得注意的是，冠脈支架的規范中對慢性穩定型冠心病提出了病變直徑狹窄≥90%，如果＜

90%就需要伴隨相應缺血證據或者有更多主干直徑狹窄、誘發心絞痛且藥物治療反應欠佳等。

此外，針對正在替代支架的藥物球囊，新的操作規范也直指其問題，就是單純球囊血管成形術，算可以用在最早期介入治療，但是其再狹窄概率高達30%到60%。而冠脈狹窄＜50%的患者，如果沒有心肌缺血可觀證據，屬于不適用的情況。

按照新的操作規范，生物可吸收支架也被嚴格圈定在“有循證證據”的范圍內，不建議超范圍應用。隨后更是列出了10條不適應、不建議使用的情況。

這也意味著，無論是支架、藥物球囊還是生物可吸收支架，在未來的使用中，都會受到更加嚴格限制。

而這些都將對醫生的臨床診療行為帶來巨大的沖擊。

事實上，胡大一曾多次公開吐槽臨床醫生推薦做支架的標準不合理的問題。臨床實踐中，血管狹窄程度超過70%即是重度狹窄，超過這個數值醫生通常就會推薦做支架了。甚至有的患者都沒有出現癥狀。

近日，胡大一在個人公號上又一次公開提醒公眾：支架不能預防心肌梗死。“說什么狹窄超過70%就要放支架，不放支架隨時猝死，隨時心梗，這是誘導患者過度（使用）支架的非常荒唐、不靠譜的言論”。

他指出，血管閉合就一定要做支架。首先要看閉合的血管是在“樹根”還是在“樹梢”，如果是“樹梢”上根本不需要處理。也就是說，血管閉塞發生的位置不主要、癥狀不明顯，藥物控制可以達到良好的效果，那就根本不用做做支架。

甚至有一些還可以形成“側支循環”，也就是有的血管狹窄的時間長了，其他側支血管“伸出援手”，形成了新的通路。

支架本身也有產生血栓，放得越多風險越大。如果用藥物就可以使病情穩定，更是不應該貿然做支架。

與之類似，人工關節也是利益輸送的重災區。單個髖關節的回扣甚至可以高達9000元，曾經是醫院、醫生收入的重要補充來源。

有支架集采的前車之鑒，髖關節、膝關節集采不僅降價溫和，嚴格的操作規范也更早出臺。而在此之前，遭遇集采的美敦力、微創等國內外龍頭企業，都已經開始在機器人、運動醫學等領域發力。

未來骨科診療生態又將走向何方？支架、關節更加合理，也意味著，一部分患者不能接受相關手術，他們能正確理解并接受嗎？

更多答案，還有待時間和實踐給出。

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